Development and Validation of a Scale to Measure Manic Symptoms: Mania Scale of the Universidad Nacional de Colombia (EMUN)

Ricardo Sanchez Pedraza¹, Luis Eduardo Jaramillo², Carlos Gomez-Restrepo³

¹ Medico psiquiatra. Magister en Epidemiologia, especialista en Estadistica. Profesor titular de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional, Bogota, Colombia.

² Medico psiquiatra. Magister en Farmacologia. Profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional, Bogota, Colombia. Correspondencia Ricardo Sanchez Pedraza Universidad Nacional de Colombia Facultad de Medicina, oficina 203 Carrera 30 No 45-03 Bogota, Colombia rsanchezpe@unal.edu.co

³ Medico psiquiatra. Psicoanalista. MSc Epidemiologia Clinica. Especialista en Psiquiatria de Enlace. Profesor asociado del Departamento Psiquiatria y Salud Mental y del Departamento de Epidemiologia Clinica y coordinador de la Especialidad en Psiquiatria de Enlace de la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio, Bogota, Colombia.

Recibido para evaluacion: 2 de julio de 2008 Aceptado para publicacion: 10 de septiembre de 2008

Resumen

Objetivo: Desarrollar un instrumento que permita medir de manera confiable y valida el sindrome maniaco. Metodo: Estudio observacional, analitico y prospectivo. El pretest de los items se realizo con 15 pacientes con trastornos psiquiatricos en fase aguda, admitidos para tratamiento. El analisis factorial se realizo con 95 pacientes diagnosticados con trastorno episodio actual bipolar maniaco o mixto. Para la confiabilidad interevaluador y la pruebareprueba se realizo con 41 pacientes psiquiatricos en fase aguda admitidos para tratamiento. La sensibilidad al cambio y la validez de concurrencia se realizo con 25 pacientes con diagnostico de trastorno afectivo bipolar episodio actual maniaco o mixto. Resultados: Se construyo una escala con 19 items. En la primera fase del proceso se delimitaron 5 factores que contribuyeron para el 67% de la varianza total. Los factores incluidos en la escala fueron llamados activacion fisica, activacion psiquica, activacion autonomica y sus efectos y polaridad depresion-megalomania. Todos estos factores mostraron adecuados niveles de consistencia interna. El coeficiente de correlacion de concordancia de Lin mostro adecuados puntajes en la confiabilidad interevaluador y prueba-reprueba. El coeficiente de correlacion de Pearson entre los puntajes totales de la escala EMUN y la Escala de Evaluacion de Mania de Bech estuvo entre 0,61 y 0,92. Conclusiones: Se desarrollo una escala de 16 items para evaluar el sindrome maniaco. Tiene una adecuada validez de contenido y define 4 dominios adecuadamente cubiertos por estos items. Los resultados indican que la EMUN es confiable y valida para medir la gravedad de la mania. Esta escala es un instrumento confiable y consistente a traves del tiempo.

Palabras clave: escalas de valoracion psiquiatrica, trastorno bipolar, analisis factorial, psicometria.

Objective: To develop an instrument that allows a valid and reliable measurement of the manic syndrome. Method: Observational, analytic, and prospective study. 15 psychiatric patients admitted to acute phase treatment (pretest of the items). 95 patients diagnosed as bipolar disorder, manic or mixed episode (factor analysis). 41 psychiatric patients admitted to acute phase treatment (test-retest and inter-rater reliability). 25 patients with a diagnosis of bipolar disorder, current episode manic or mixed (sensitivity to change and concurrent validity). Results: An initial 19-item scale has been assembled. In a first step the procedure delimited 5 factors accounting for 67% of the total variance. Factors included in the scale were called physical activation, psychic activation, autonomic activation and its effects, and depressionmegalomania polarity. All of these factors showed adequate levels of internal consistency.Lin'fs concordance correlation coefficient revealed adequate scores for interrater reliability and test-retest reliability. Pearson correlation coefficient between total scores on the EMUN and the MRS ranged from 0.61 to 0.92. Conclusions: A 16-item scale for manic syndrome has been developed. This scale has an adequate content validity and defines 4 domains adequately covered by the items. Results indicate the EMUN is both reliable and valid measuring severity of mania. This scale is a reliable instrument that performs consistently over time.

Key words: Psychiatric status rating scales, bipolar disorder, statistical factor analysis, psychometrics.

Introduccion

A lo largo de la historia, el proceso diagnostico en psiquiatria ha sido muy subjetivo. Ejemplo de ello es la existencia de multiples aproximaciones nosologicas para una misma entidad. Por ejemplo, Berner y colaboradores (1) citan 15 sistemas diagnosticos para la esquizofrenia y 9 para las psicosis afectivas. La clasificacion de los trastornos mentales se limita a la elaboracion de agrupaciones tipologicas sobre la base de criterios sintomaticos y evolutivos (2) dificiles de medir objetivamente.

La utilizacion de instrumentos de medicion en psiquiatria es una practica relativamente reciente y se ha desarrollado debido a la particularidad del proceso de diagnostico en esta especialidad. Para algunos, el hecho de no utilizar escalas de medicion en la practica clinica implica darles prioridad a las impresiones subjetivas del clinico, las cuales son dificiles de medir y no dan parametros adecuados de comparacion ni de comunicacion con otros clinicos (3).

A pesar de que dentro de las enfermedades psiquiatricas el trastorno bipolar es una patologia con buen nivel de estabilidad diagnostica, su medicion tambien ha estado influida por la vigencia de determinadas escuelas teoricas. En nuestro pais hay reportes que muestran que, luego de aplicar un sistema de clasificacion diferente en un servicio de pacientes psiquiatricos hospitalizados, la proporcion de pacientes con enfermedad bipolar paso del 21% al 50% (4). Aunque se han afinado los criterios de diagnostico y se ha logrado establecer la presencia de subtipos mas especificos dentro de los trastornos afectivos, las escalas disponibles no reflejan esta evolucion diagnostica.

Esto implica que los procesos de investigacion se vienen desarrollando con instrumentos de medicion desactualizados, que no reflejan el estado actual del conocimiento cientifico.

Una revision sobre el proceso de desarrollo de los instrumentos para medir el sindrome maniaco se resume en la Tabla 1 (5). En dicho estudio no se encontraron reportes de validacion de estos instrumentos en Colombia.

Entre las escalas de autoevaluacion, el Inventario de Autorreporte para Mania (18) parece ser la mas util. Sin embargo, la que mejor cumple con el proceso de validacion es la Escala para Valoracion Independiente de Sintomas Maniacos y Depresivos por Autoevaluacion (5,16).

El tiempo requerido para ser aplicadas es una limitacion importante en las siguientes escalas:

Evaluacion del Estado Maniaco (6), Inventario para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia (11), Escala de Evaluacion de Enfermeria de Manchester (13) y la Escala para Evaluacion de Estados de Animo en Pacientes Psiquiatricos Hospitalizados (15).

Teniendo en cuenta la alta prevalencia de sintomas disforicos en los cuadros maniacos, es fundamental que una escala que pretenda medir adecuadamente esta entidad los incluya en alguno de sus dominios. Siete de las escalas revisadas los incorporan dentro de sus items (Beigel, Bech, Endicott, Bauer, Zheng y Shugar) (6,7,9,11,16-18).

Por otra parte, teniendo en cuenta la importancia de determinar el peso de los items, unicamente en las escalas de Altman (14), Bauer (16) y Shugar (18) se aplico un analisis factorial para este fin.

La dificultad en el procesamiento de la informacion es un elemento que afecta la utilidad de un instrumento, hecho que se presenta como una desventaja en las escalas desarrolladas por Secunda (12) y Bauer (16).

Como puede observarse, las diferentes escalas de evaluacion de mania disponibles hasta el momento tienen ventajas y limitaciones que deben tomarse en cuenta si se va a emprender un proceso de adaptacion y validacion. De la misma manera, si se va a desarrollar un nuevo instrumento, deben considerarse las virtudes y limitaciones de las escalas previas, para asi poder generar una herramienta que cumpla los criterios de validacion y utilidad que permitan su uso en los diferentes campos de la clinica y la investigacion (19).

Una escala ideal para ser aplicada en la practica clinica con pacientes maniacos debe caracterizarse por:

1. Ser breve.

4. Abarcar todos los dominios del trastorno maniaco, no solo los de los cuadros clasicos.

5. Poder detectar el cambio de los sintomas en respuesta al tratamiento.

6. Tener buenos niveles de confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio.

7. Ser desarrollada con pacientes similares a los de la poblacion en la que se va a aplicar dicha escala.

Teniendo en cuenta lo anterior, puede decirse que la escala que mas se acerca a esta situacion es el CARS-M (14). Sin embargo, su aplicacion en nuestro medio puede tener limitaciones; por ejemplo, no abarca todos los dominios del episodio maniaco (excluye sintomas de mania disforica), incluye sintomas que no pertenecen claramente al episodio maniaco y se desarrollo en pacientes con menor grado de severidad que la de los pacientes que usualmente son hospitalizados en instituciones colombianas.

Teniendo en cuenta las limitaciones de los instrumentos disponibles, se desarrollo una escala que pueda ser util como herramienta de diagnostico, de determinacion de severidad y de respuesta al cambio en la condicion clinica denominada episodio maniaco.

Materiales y metodos

El desarrollo de la escala se llevo a cabo de la siguiente manera:

1. Fase de desarrollo del contenido de la escala

Se seleccionaron 19 articulos relacionados con escalas de medicion y 13 con sintomas de mania en MedLine, y 5 articulos relacionados con sintomas de mania y 1 con escalas en LILACS.

El siguiente paso fue conformar un grupo de coordinacion, que estuvo integrado por tres clinicos con experiencia en diagnostico y tratamiento de trastorno bipolar y por tres pacientes con este diagnostico que no se encontraban en un episodio activo de enfermedad. En este grupo se efectuo un estudio y seleccion de los sintomas representativos del sindrome maniaco, teniendo en cuenta lo descrito en la literatura, la experiencia de los clinicos y la percepcion de los pacientes.

Luego se definio la escala para medicion de los items: teniendo en cuenta la experiencia existente con la aplicacion de la escala MRS de Bech (9) se cuantificaron los items con un metodo directo especifico (20) con una estructura ordinal entre 0 (ausente) y 5 (grave). Considerando el numero de items, se planteo la asignacion de un peso de calificacion homogeneo (20). Al final de esta fase se ensamblo un instrumento con 19 items que consideraron los siguientes aspectos:

-Afecto euforico.

-Afecto irritable.

-Afecto depresivo.

-Urgencia del pensamiento.

-Fuga de ideas.

-Incremento de la intensidad de la voz.

- Ideas depresivas.

- Otras ideas delirantes diferentes de las megalomaniacas.

- Hiperactividad motora.

- Excesiva energia.

- Hiperbulia.

- Disminucion en necesidad de dormir.

- Incremento de energia sexual, cambios en el apetito.

- Distraibilidad.

- Aumento de contacto interpersonal.

- Alucinaciones.

2. Fase de estudio piloto

El instrumento preliminar se aplico a 15 pacientes que ingresaron consecutivamente al servicio de hospitalizacion de la Unidad de Salud Mental del Hospital San Juan de Dios, en Bogota, independientemente de su diagnostico. Para efectuar dicha aplicacion se reclutaron tres clinicos, diferentes de los que participaron en la estructuracion del instrumento.

Luego de esta aplicacion, el investigador principal y los clinicos participantes en el estudio piloto evaluaron y ajustaron lo pertinente para obtener buena aplicabilidad e interpretabilidad de la escala.

3. Fase de aplicacion preliminar para analisis factorial

Dos clinicos experimentados en evaluacion y manejo de pacientes con trastorno bipolar se encargaron de aplicar la escala desarrollada en la etapa previa a un grupo de 95 pacientes con diagnostico de trastorno bipolar, episodio actual maniaco o mixto. Todos los pacientes fueron evaluados dentro de los primeros tres dias despues de su ingreso. El diagnostico de episodio maniaco se efectuo con los criterios del DSMIV (21).

Los pacientes que inicialmente fueron considerados bipolares por parte de los clinicos de la Unidad de Salud Mental fueron remitidos al grupo de investigadores del proyecto. Solamente se incluyeron los pacientes en quienes hubo acuerdo en el diagnostico por parte de los dos investigadores principales, luego de una evaluacion independiente de 20 a 30 minutos de duracion, utilizando una entrevista semiestructurada. Para el analisis de los datos se aplicaron metodos estadisticos que permitieran establecer la consistencia interna de los item (alfa de Cronbach) y se efectuo un analisis multivariado para determinar la estructura factorial del instrumento.

De esta manera se desarrollo una version definitiva para ser sometida posteriormente al procedimiento de validacion.

4. Fase de validacion de la escala En esta fase se evaluaron la confiabilidad, la validez y la sensibilidad al cambio del instrumento.

Cada uno de los pacientes fue valorado de inmediato luego de su admision, de manera independiente por cada uno de los tres clinicos. La medicion de confiabilidad se efectuo con el coeficiente de correlacion intraclase y el coeficiente de correlacion concordancia de Lin.

Para establecer la confiabilidad test-retest, cada uno de los evaluadores clinicos les practico a los 31 pacientes que conformaron el grupo anterior una segunda aplicacion de la escala despues de dos dias de la primera medicion. La medicion de la confiabilidad test-retest se efectuo con el coeficiente de correlacion de Pearson.

La validez de criterio convergente se evaluo seleccionando 25 pacientes con diagnostico DSM-IV (21) de episodio maniaco o mixto efectuado por tres investigadores. Al momento del ingreso al hospital, a estos pacientes simultaneamente se les aplicaron la escala de mania de Bech (9), un formato de Impresion Clinica Global y el instrumento desarrollado en el presente estudio.

Para evaluar la sensibilidad al cambio, a los primeros 25 pacientes con diagnostico de episodio maniaco que cumplieron los criterios de inclusion y que recibieron tratamiento farmacologico se les realizo una aplicacion inicial de la escala y otra a las dos semanas de tratamiento.

Analisis estadistico

El numero total de pacientes para entrevistar en el analisis factorial se determino segun la recomendacion de Norman y Streiner: cinco pacientes por item (22). Para determinar la confiabilidad interevaluador se calculo una muestra de 25 pacientes, siguiendo el metodo de Donner (23): tres mediciones por sujeto, una significacion de 0,05, un poder del 80% y asumiendo una hipotesis a una cola con la siguiente estructura: Ho: r=0,6 H1: r>0,6. Para la determinacion de la confiabilidad test-retest se calculo un numero de 20 pacientes, estimando un r de 0,6. Para determinar la validez concurrente se utilizo la misma funcion anterior, pero con un r=0,8, lo cual dio un numero de 15 pacientes. Para evaluar la sensibilidad al cambio, la muestra de 25 pacientes se calculo esperando encontrar una diferencia de 25 puntos en la media de la escala, asumiendo una desviacion estandar de 6.

Se calcularon medidas de tendencia central, de dispersion y de frecuencia para caracterizar los diferentes items medidos por el instrumento. En todas las fases se tomo un tamano de muestra igual o mayor que el calculado para cada procedimiento.

Para el analisis factorial se usaron metodos de factores principales y metodos de rotacion factorial para interpretacion de dominios. Se manejo un metodo de rotacion oblicuo (Promax) que asume que no existe Desarrollo y validacion de una escala para medir sintomas maniacos: EMUN ortogonalidad entre las variables latentes (24).

Se evaluo la consistencia interna de los factores detectados y de los items que los conforman mediante la prueba de alfa de Cronbach, considerando satisfactorios valores entre 0,7 y 0,9 (20). Para evaluar la capacidad del instrumento para discriminar entre pacientes con el trastorno y sin el trastorno, se calculo el estadistico lambda de Wilks. Este estadistico evalua la significacion de la distancia entre los centroides de los dos grupos (25).

Los procedimientos se efectuaron con los paquetes estadisticos STATA6R (31) y SPSS9R. El estudio fue aprobado por el Comite de Etica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.

Resultados

Validez de contenido

A partir del resultado satisfactorio de una prueba de esfericidad de Barlett, se efectuo un analisis factorial en el que se interpretaron cinco dominios, de acuerdo con el criterio de valores propios mayores que 1. Dada la no independencia teorica alcanzada en la rotacion ortogonal, se realizo una rotacion Promax, cuyos resultados se presentan en la Tabla 2. Los dominios encontrados en esta rotacion se definieron asi:

- Factor 1: Puede denominarse como factor de activacion psiquica. Este factor recoge el 32,8% de la varianza total de la escala.

- Factor 2: Se considera un factor de activacion fisica y recoge el 10,4% de la varianza total.

- Factor 3: Puede denominarse como factor activacion autonomica y sus efectos. Es responsable del 9,1% de la varianza total.

- Factor 4: Es el factor de polaridad depresion-megalomania. Recoge el 8,5% de la varianza de la escala.

Todas las cargas de cada uno de los factores fueron mayores que 0,4. La consistencia interna de cada uno de estos factores se evaluo con el alfa de Cronbach. Los resultados se muestran en la Tabla 3.

Teniendo en cuenta que para identificar un factor a partir de una matriz de correlacion se requieren al menos tres cargas factoriales significativas (32), y que el valor del alfa de Cronbach es muy bajo para el factor 5 (0,451), se retiro este factor del analisis. Los valores de unicidad para estos items tambien resultaron altos (mayores que 0,6). Los valores de unicidad tambien resultaron elevados para el item "apetito" (0,67), por lo cual tambien se retiro del analisis. El modelo final quedo con cuatro factores (Figura 1).

Validez de criterio convergente

Los valores de las correlaciones entre las tres escalas (Escala de Mania de Bech [MAS], Impresion Clinica Global [ICG] y Escala de Mania de la Universidad Nacional [EMUN]) resultaron significativas en el rango de 0,60 a 0,92 (p<0,01). En general, los valores de las correlaciones fueron mas altos entre las escalas EMUN y MAS. Hay que tener en cuenta que la puntuacion de la ICG no es especifica para mania.

Confiabilidad interevaluador

De los 41 pacientes evaluados en esta fase, 31 presentaban episodio maniaco; los otros 10 tenian patologias del espectro psicotico no afectivas (n=7), trastornos depresivos (n=2) y un trastorno de personalidad. La capacidad del instrumento para diferenciar entre pacientes maniacos y no maniacos se evaluo mediante el estadistico lambda de Wilks (25). Para todos los tres evaluadores se encontro que la escala discrimina significativamente entre pacientes con mania y sin mania (p<0,04 en todos los casos). La Tabla 4 muestra los resultados de los diferentes metodos con los que se midio la concordancia para las puntuaciones totales de la escala. Los coeficientes de correlacionconcordancia tuvieron un rango de 0,755 a 0,822. Estos valores indican muy buen nivel de concordancia entre los diferentes evaluadores, lo cual se confirma con las puntuaciones cercanas a 1 en el factor de correccion del sesgo y con el valor del coeficiente de correlacion intraclase calculado con un algoritmo para acuerdo absoluto (0,917).

Para esta fase del desarrollo del instrumento se evaluaron 31 pacientes (21 con episodio maniaco, 7 con cuadros psicoticos no afectivos, 2 con trastornos depresivos no bipolares y 1 con trastorno de personalidad). La Tabla 5 muestra los resultados de los diferentes metodos con los que se midio la concordancia para las puntuaciones totales de la escala. Los coeficientes de correlacion- concordancia tuvieron un rango de 0,809 a 0,870, lo cual muestra muy buenos niveles de confiabilidad test-retest. Este hecho es confirmado por las puntuaciones cercanas a 1 del factor de correccion del sesgo y por los valores del coeficiente de correlacion intraclase, calculado para cada uno de los evaluadores con un algoritmo para acuerdo absoluto (rango de 0,897 a 0,932).

Sensibilidad al cambio

Para este paso del desarrollo del instrumento se evaluaron 25 pacientes con diagnostico de trastorno afectivo bipolar tipo I. Los pacientes fueron evaluados en la entrevista inicial y luego de dos semanas de tratamiento. La media de la puntuacion inicial en la escala EMUN fue 31,70. La diferencia de la puntuacion no fue significativa entre los tres evaluadores (F (2, 72, 0,05) : 1,6 p=0,20). La media de la puntuacion final (luego de dos semanas de tratamiento) fue 17,53. La diferencia de la puntuacion ƒÃ no fue significativa entre los tres evaluadores (F (2, 72) : 2,94 p=0,06). Se encontro que la puntuacion inicial y la final fueron diferentes (F(3, 72)=39,89 p=0,000).

Dicha diferencia depende del componente de variabilidad dentro de sujetos, dada por el momento de efectuar la medicion (F(1, 72)=117,19 p=0,0000). La interaccion entre evaluador y momento de realizar la entrevista no resulto significativa (F(2, 72)=1,24 p=0,29).

Discusion

Hasta donde tenemos conocimiento, la EMUN es la primera escala desarrollada para medir sintomas maniacos en espanol. El instrumento desarrollado busco suplir deficiencias encontradas en instrumentos anteriores: no incorporar todas las dimensiones del sindrome, no incluir guias de entrevista semiestructurada para evaluar aspectos clinicos de una manera sistematica, no considerar todos los procedimientos y componentes estadisticos recomendados en un analisis de validacion. Se desarrollo una escala compuesta de 16 items (Anexo 1) que tiene una adecuada validez de contenido, pues define cuatro dominios que quedan adecuadamente representados por los items.

Los valores en las mediciones de correlacion y concordancia entre diferentes evaluadores, o entre evaluaciones sucesivas con relativa estabilidad de la condicion clinica, muestran que la EMUN es un instrumento valido y confiable para medir la severidad de la mania y que se desempena consistentemente a lo largo del tiempo.

La escala desarrollada detecta adecuadamente los cambios en la condicion clinica derivados del tratamiento y muestra muy buena correlacion con un patron de referencia.

Los resultados del estudio indican una estructura factorial en la cual los criterios clasicamente relacionados con el diagnostico de mania no estan presentes. Este hallazgo es consistente con otros reportes que sugieren que, en contraposicion con lo planteado en criterios diagnosticos del DSM-IV, el afecto no es un sintoma central en la definicion del sindrome (33,34).

El no haber incorporado suficiente numero de pacientes con di ferentes estadios de gravedad puede comprometer la generalizabilidad de los resultados de este estudio de validacion.

Se proponen investigaciones posteriores en las cuales se incorporen diferentes tipos de pacientes que cubran el espectro de la enfermedad para evaluar el desempeno del instrumento en escenarios diferentes. Adicionalmente, se plantea la realizacion de estudios que evaluen la estructura factorial evidenciada en el sindrome mediante el uso de tecnicas estadisticas confirmatorias (ecuaciones estructurales), utilizando muestras mas grandes de pacientes.

Como resultado final, se ofrece una escala para medir sintomas maniacos, desarrollada en poblacion latina, hispanohablante; este instrumento muestra propiedades psicometricas satisfactorias y se ofrece libremente a aquellos que esten interesados en utilizarla (solamente se solicita dar los creditos a los autores del instrumento).

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Conflicto de interes: Los autores niegan cualquier conflicto de interes para este articulo.