Terapia Biológica. Su realidad científica y social

El tratamiento de las enfermedades reumáticas ha sufrido un drástico cambio en los últimos diez años. El desarrollo de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes de fusión dirigidas contra moléculas implicadas en la patogénesis de enfermedades inflamatorias ha producido un cambio real en el tratamiento actual de estos padecimientos. Este tipo de fármacos, agrupados bajo el término de medicamentos biológicos, han demostrado que combinados con los medicamentos modificadores tradicionales, producen mejoría del proceso inflamatorio y disminución del progreso de la enfermedad reumática y de otras entidades autoinmunes.

Sin embargo, el camino transitado por los fármacos biológicos desde su desarrollo hasta ahora no ha sido tan fácil como lo supondría el hecho de ser fármacos novedosos y con un desarrollo basado en el conocimiento de la patogénesis de las enfermedades inflamatorias. En efecto, a finales de los años 80 el entusiasmo de los investigadores básicos para desarrollar blancos terapéuticos contra el Factor de Necrosis Tumoral (TNF) recibió un tibio respaldo de parte de los financiadores de estudios clínicos norteamericanos. Sin embargo, el escollo más difícil fue convencer a los representantes de la industria farmacéutica de las bondades de los antagonistas del TNF en el tratamiento de enfermedades crónicas autoinmunes. Finalmente en 1992, el primer paciente con artritis reumatoide recibió un antagonista del TNF. A partir de allí más de un millón de personas han sido tratadas con antagonistas del TNF y las indicaciones clínicas se han ampliado para incluir a la espondilitis anquilosante, la artritis psoriática, la psoriasis, la enfermedad inflamatoria intestinal y se desarrollan nuevos fármacos biológicos para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades autoinmunes¹.

Los problemas de la terapia biológica no terminaron allí. Los riesgos de infecciones serias y del cáncer como consecuencia de la supresión de los mecanismos de defensa del huésped, por el bloqueo del TNF, han producido un gran número de investigaciones para establecer los factores de riesgo y las formas de prevención de estas complicaciones. Como resultado se han desarrollado guías de tratamiento que procuran disminuir el riesgo de infección y sobre todo administrar estos fármacos a pacientes adecuadamente seleccionados. Este último aspecto cobra gran importancia pues el alto costo de la terapia biológica hace que el uso generalizado de estos fármacos sea imposible para cualquier sistema de salud.

En Colombia, por supuesto, enfrentamos los mismos problemas. Las infecciones se han presentado pese a las precauciones tomadas y ya tenemos varios casos de tuberculosis. Para no estar ajenos al desarrollo global en esta materia, la ACR comisionó al Dr. Oscar Jair Felipe para que con la ayuda de los colegas españoles desarrolle el programa de vigilancia epidemiológica en los pacientes sometidos a terapia biológica. Este programa será presentado a todos los reumatólogos colombianos en las próximas semanas y por este medio queremos invitarlos a todos a participar con entusiasmo en el desarrollo del programa, incluyendo a todos sus pacientes y apoyando el trabajo del Dr. Felipe y del grupo de reumatólogos que ya se está conformando para sacar adelante esta iniciativa.

El alto costo de la terapia biológica también ha impactado a nuestro sistema de salud. Los reumatólogos hemos pasado de ser unos especialistas “baratos”, formuladores de prednisona y antiinflamatorios, a las grandes ligas del costo médico de los prestadores de salud situándonos a la par de oncólogos, infectólogos, etc. Esto ha hecho que algunos colegas sean llamados a “calificar servicios” y que se presione a las instituciones que prestan servicios de reumatología para que retengan los contratos a cambio de disminuir la prescripción de medicamentos biológicos. En este aspecto la ACR también debe trabajar de una manera unida. Los grupos de trabajo en las ciudades deben fortalecerse para que no sean víctimas del sistema que solo busca disminuir costos por cuenta de disminuir la tarifa del prestador y utilizar los fármacos más baratos posibles. Con el ánimo de seguir las pautas mundiales, brindar un soporte al reumatólogo durante su quehacer diario y buscar una prescripción racional, acorde con nuestra realidad económica, se han revisado las guías de tratamiento de la artritis reumatoide. Luego de un largo trabajo de un grupo de reumatólogos de nuestra asociación organizados por el Dr. Mario Díaz y el Dr. Philippe Chalem y con la revisión del Dr. Bernardo Pons-Estel de Argentina, estas guías están a punto de ser publicadas. Estas serán distribuidas a todos los reumatólogos colombianos, asociaciones médicas, bibliotecas, universidades y, muy importante, a los aseguradores en salud para que estos tengan un marco de referencia que les permita entender la prescripción de un reumatólogo.

Un factor adicional se ha sumado a los problemas que vivimos los reumatólogos colombianos con el uso de la terapia biológica. Colombia es el primer país, después de la China, en comercializar con la aprobación del INVIMA, un medicamento biosimilar a un medicamento biológico reconocido. Hasta el momento la legislación en Colombia no ha reglamentado el uso de los llamados medicamentos biosimilares y los estudios aportados por la casa farmacéutica importadora de la sustancia, para respaldar el producto, no fueron avalados por tres epidemiólogos de la ACR. La junta directiva de la ACR ha pasado este informe a los organismos de control y hasta el momento no hay respuesta sobre qué hacer con relación al uso de un medicamento biosimilar que todavía no estamos seguros si puede brindar toda la seguridad y eficacia a los pacientes que lo reciban.

Referencias

1 Maini RN, Feldmann M. The pitfalls in the development of biologic therapy. Nat Clin Pract Rheumatol 2007; 3(1): 1.

Elías Forero Illera
Internista-Reumatólogo
Secretario Asociación Colombiana de Reumatología