Cumplimiento de la normatividad en la publicidad de medicamentos de venta libre en Colombia

Fulfillment of the normatividad in the advertising medicine of free sale in Colombia

Observância das normas da publicidade de medicamentos de venda livre na Colômbia

Daniel Pino*, Jorge Bedoya**, Mauricio Correa**, Pedro Amariles ***

* Químico Farmaceuta QF

** Estudiante Química Farmacéutica

*** Doctor en Farmacia, Prof. Facultad Química Farmacéutica, Director del Grupo Promoción y Prevención Farmacéutica, Universidad de Antioquia.

Resumen

Introducción: en Colombia la información sobre el cumplimento de la normativa de publicidad de medicamentos de venta libre es limitada.

Métodos: en julio de 2012, la transmisión de 2 canales nacionales (Caracol y RCN) y 1 regional (Teleantioquia) se grabó en forma simultánea entre las 6:00 y 22:00 horas, durante 2 días de semana y 2 días de fin de semana o festivo, seleccionados probabilísticamente con el programa Epi-info V. 6.0.

Resultados: en los canales nacionales de 378 anuncios (de 54 medicamentos), 31 (8.2%) de 3 medicamentos no cumplieron con la normatividad. Por su parte. en el canal regional, aunque hubo 7 anuncios de 5 productos farmacéuticos, no se identificó publicidad de medicamentos de venta libre.

Conclusiones: en un porcentaje pequeño (8%), los anuncios televisivos de medicamentos de venta libre en los canales nacionales no cumplen con la normativa vigente.

Palabras clave Medicamentos sin prescripción; Publicidad de medicamentos; Normas legales.

Abstract

Introduction: in Colombia, information about the compliance in the rules of advertising OTC drugs are limited.

Objective: to establish the compliance of television advertising of OTC medicines in Colombia.

Methods: in July 2012, the transfer of 2 national channels (Caracol and RCN) and 1 regional (Teleantioquia) was recorded, simultaneously, between 6:00 and 22:00 hours for two days a week and 2 day weekend or holiday, probabilistically selected using the Epi-info program V. 6.0. Results: In the national channels, of 378 ads (54 drugs), 31 (8.2%) of 3 drugs did not comply with regulation. Meanwhile, in regional channel, although there were 7 ads of 5 pharmaceutical products, advertising of OTC medications where not identified.

Conclusion: in a little percentage (8%), television Ads OTC medicines on national channels do not meet current normative.

Resumo

Introdução: na Colômbia é limitada a informação sobre a observância normativa de publicidade de medicamentos de venda livre.

Objetivo: estabelecer o cumprimento normativo da publicidade televisiva de medicamentos de venda livre na Colômbia.

Métodos: em julho de 2012, a transmissão de dois canais nacionais (Caracol e RCN) e um regional (Teleantioquia) foi gravada em forma simultânea entre as 6h e às 22h, durante dois dias da semana e outros dois dias no fim de semana ou feriado, selecionados probabilisticamente com o programa Epi-info V. 6.0.

Resultados: nos canais nacionais, de 378 anúncios (de 54 medicamentos), 31 (8.2%) de 3 medicamentos não cumpriram as normas. Já no canal regional, de 7 anúncios de 5 produtos farmacêuticos não se identificaram como medicamentos de venta livre.

Conclusões: os anúncios televisivos de medicamentos de venda livre nos canais nacionais não cumprem as normas vigentes.

Palavras Chave Medicamentos sem prescrição, Publicidade de medicamentos; Normas

Fecha de recibo: Mayo/2013
Fecha aprobación: Enero/2014

El servicio de televisión tiene una gran influencia sobre los televidentes y ocupa un lugar privilegiado en la sociedad, influyendo en procesos económicos, políticos, sociales y de comportamiento (1). Por ello, diversos sectores, entre ellos el farmacéutico, utilizan este medio para la promoción y posicionamiento de sus productos.

La transparencia de la promoción farmacéutica, entendida como veracidad y responsabilidad en la divulgación, busca que los consumidores estén bien informados sobre los beneficios y los posibles riesgos relacionados con los medicamentos.Porello,lasregulacionesde la publicidad de productos farmacéuticos, en medios masivos, establecen que debe limitarse a medicamentos de venta libre (OTC) y favorecer la utilización adecuada de estos productos. En esta dirección, la publicidad es una actividad informativa, mientras que la promoción es orientativa (2). Sin embargo, las ambigüedades presentes, especialmente en los conceptos de promoción, publicidad e información médica, pueden favorecer actividades de difusión comercial masiva disimulada (3).

En general, se reconoce que el uso de la televisión ha generado un exceso en la utilización de los productos farmacéuticos, favoreciendo la "cultura de la pildora" (4). En este contexto, algunos autores coinciden en la necesidad de establecer estrategias para minimizar y contrarrestar prácticas que podrían tener efectos negativos para la salud con el uso inadecuado de los medicamentos de venta libre, tales como el auto-diagnóstico, la automedicación, elecciones inadecuadas, uso de medicamentos contraindicados (por condiciones de salud propias de cada persona), posibles interacciones medicamentosas (con otros medicamentos que utiliza el paciente), y minimización de la importancia de los tratamientos no farmacológicos (5).

Por tanto, es necesario vigilar y controlar la información brindada a los consumidores y lograr el uso adecuado de los medicamentos. En Colombia, esta responsabilidad ha sido asignada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (6). Por su parte, los requisitos que deben cumplirse cuando se utiliza este tipo de medio para publicitar medicamentos, han sido definidos por el Ministerio de Salud y la Protección Social (7).

En una revisión en Pubmed/Medline, a noviembre 30 de 2012, utilizando los términos advertising, drug, OTC en el título o resumen, al igual que en Scielo Colombia, no se identificaron publicaciones relacionadas con la caracterización y el cumplimiento de la normativa en publicidad televisiva de medicamentos de venta libre realizados en América Latina. Por su parte, en el contexto global, se identificaron dos estudios, uno en Nueva Zelanda (8) y otro en Pakistán (9). Por tanto, a pesar de la importancia de la vigilancia y control de la publicidad de medicamentos, en Colombia no se dispone de publicaciones relacionadas con la caracterización y valoración del cumplimiento de la normatividad de la publicidad televisiva de los medicamentos de venta libre. En este sentido, el objetivo de este trabajo fue evaluar el cumplimiento de la normatividad y caracterizar la publicidad televisiva de los medicamentos de venta libre en Colombia.

Materiales y métodos

Tipodeestudio. Descriptivoretrospectivo del cumplimiento normativo de la publicidad de medicamentos de venta libre en Colombia.

Población. Emisión de dos señales de televisión nacional (Caracol y RCN) y una regional (Teleantioquia) relacionada con anuncios publicitarios de medicamentos.

Muestra. De forma aleatoria se seleccionaron los días 3, 20, 21 y 24 del mes de Julio de 2012.

Objeto de estudio. Anuncios comerciales de medicamentos de venta libre en Colombia. Un anuncio es emitido en el transcurso de la programación, no hace parte del contenido de los programas y tiene como objetivo central o secundario, un producto, bien sea mediante la aparición del mismo, el logo o la marca comercial (8).

Criterio de inclusión. Anuncios de productos farmacéuticos durante los días y horario definidos. Los productos farmacéuticos incluyen los medicamentos de venta libre, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y cosméticos. Un medicamento de venta sin prescripción facultativa o de venta libre es aquel que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios (6). Por su parte, los cosméticos incluyen cremas de manos, desodorantes, productos para piel seca o sensible, cremas para dientes sensitivos o contra placa dental y productos para el acné.

Criterios de exclusión. Del análisis se excluyeron los productos fitoterapéuticos, homeopáticos y cosméticos.

Variables. Clasificación de los medicamentos de venta libre, acorde con el grupo farmacológico definido por el INVIMA: Para facilitar el tratamiento y agrupación de los datos, los medicamentos identificados se agruparon, acorde con la clasificación farmacológico definida por INVIMA para estos productos: vitaminas, suplementos minerales, anestésicos no indicados en el tratamiento de síntomas de la gripa, anestésicos indicados en el tratamiento de los síntomas de la gripa común, preparados anestésicos para la garganta, antihistamínicos, preparados para la tos, preparados para la gripa, agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos, contra padecimientos del estomago e intestino, digestivos, laxantes, ectoparasiticidas, antisépticos, y preparados dermatológicos (14).

Clasificación de la pauta publicitaria según la audiencia a la cual va dirigida. Se definieron 2 franjas de audiencia, acorde con el Acuerdo 002 de 30 de junio de 2011(11): Contenido dirigido a la audiencia familiar, infantil o adolescentes (entre las 7:00 y las 21:30 horas); y contenido dirigido a la audiencia adulta (entre las 21:30 y las 05 horas).

Tiempo de emisión de publicidad. Valorada en segundos, médica con cronómetro Q&Q HS45.

Frecuencia de emisión por publicidad de cada medicamento respecto al total de medicamentos.

Uso aprobado. Para confrontar la indicación publicitada frente a la aprobada en Colombia, se buscó la información pertinente en la página de internet oficial del INVIMA (consultada el 14 de enero de 2014). (14)

Cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa colombiana (Resolución 4320 de 2004). Se estableció el cumplimiento de la norma si se seguían las siguientes condiciones (4):

1. Orientar el uso adecuado del medicamento.

2. Ser objetiva, veraz y no exagerar sus propiedades.

3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento de venta libre (sin prescripción facultativa), las cuales deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores.

4. Ceñirse a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento.

5. Respetar la libre competencia.

6. Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común.

7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento de venta libre no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.

8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios.

9. Ajustarse a lo dispuesto en el Registro Sanitario del medicamento de venta libre (sin prescripción facultativa).

11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada, cuando se trate de medios radiales.

12. Evitar mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad, induciéndolos al consumo de estos productos.

Además, la pauta comercial debía contener las siguientes leyendas: es un medicamento, no exceder su consumo, leer indicaciones y contraindicaciones en la etiqueta, si los síntomas persisten consulte a su médico (4). Así mismo, debía evitar nombres asociados a deidades, mitología, creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería (11,12).

Recolección de datos

Se estableció un formato estándar elaborado en el programa Excel 2010 para Windows®, para consignar los datos de publicidad de medicamentos identificada. Igualmente, se tabuló la información encontrada de acuerdo a la hora en la cual fue transmitida la publicidad (anexo 1: formatos para recolección de la información). En el formato se registró la fecha, intervalo de la grabación, canal, y una descripción de los aspectos visuales más importantes de la publicidad.

La revisión de las grabaciones se realizó en dos oportunidades (por dos evaluadores independientes). Cada evaluador midió la duración de los anuncios en segundos, usando cronómetros Q&Q HS45 y registró la información definida en el formato. Posteriormente, se compararon los resultados y, cuando se identificaron discrepancias importantes, en la duración en segundos del anuncio (mayor al 10%) o en la información relacionada con el contenido del anuncio, se revisó por una tercera persona. Finalmente, la información fue valorada por un grupo de 4 investigadores (incluyendo los dos evaluadores iniciales). En el caso de la duración del anuncio, el resultado fue el promedio de las dos mediciones. Por su parte, cualquier duda referente a las indicaciones y al registro sanitario fue resuelta consultando la página oficial del INVIMA (5).

Análisis estadístico

Los datos de los anuncios comerciales se analizaron con estadística descriptiva. A las variables cuantitativas se les calculó la media, y a las cualitativas se le calculó las proporciones.

Resultados

Adicionalmente, para facilitar la caracterización de los productos publicitados, los grupos farmacológicos definidos por el INVIMA (5) se ajustaron a: 1) vitaminas y suplementos minerales; 2) anestésicos no indicados en el tratamiento de los síntomas de la gripa; 3) anestésicos indicados en el tratamiento de los síntomas de la gripa común, preparados anestésicos para la garganta, antihistamínicos, preparados para la tos y preparados para la gripa; 4) agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos, contra padecimientos del estómago e intestino, digestivos y laxantes; y 5) ectoparasiticidas, antisépticos, sedantes y preparados dermatológicos (14).

En los canales nacionales, de los 378 anuncios, (de 54 medicamentos), 138 (36,5%) fueron emitidos en caracol y 240 (63,5%) en RCN. El canal regional Teleantioquia no se encontraron anuncios de medicamentos de venta libre. De los 378 anuncios emitidos en los canales nacionales, 31 (8,2%) de 3 medicamentos no cumplieron con la normatividad. La distribución de estos 31 anuncios que no cumplieron con la norma fue: 24 (77,4%) de 2 medicamentos en RCN, y 7 (22,6%) de 1 medicamento en Caracol (tabla 1).

Los 3 medicamentos y las no conformidades fueron:

• Chap Stick Medicado®: Las leyendas tienen un tamaño de fuente pequeño que dificulta leer con claridad el texto.

• Emulsión de Scott®: Las leyendas son móviles y no estáticas.

• Isodine mint®: Texto muy pequeño y uso de imágenes caricaturescas.

Así mismo se encontraron irregularidades en los productos farmacéuticos: 1) Oscillococcinum® un medicamento homeopático que usa imágenes caricaturescas que podrían inducir a los niños a consumir el producto; y 2) Dalay® un fitoterapeutico que no cumple lo establecido en el Decreto 2266 de 2004. "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos" (13)

Los medicamentos más pautados corresponden al grupo de anestésicos indicados para el tratamiento sintomatológico del resfriado común, preparados anestésicos para la garganta, antihistamínicos, vitaminas, suplementos dietarios y preparados para la tos y la gripa, especialmente en las siguientes horas: 13 horas, 14 horas, 15 horas y 20 horas. En el horario entre las 7 y las 10 horas, al igual que a las 12 horas, se presenta la menor cantidad de anuncios; mientras que a partir de las 16 horas se retoma el promedio de anuncios, cercano a los 30 anuncios por hora.

Discusión

Acorde con la revisión bibliográfica realizada en las bases de datos PubMed y Scielo, este trabajo es el primer estudio publicado que valora el cumplimiento normativo de la publicidad de medicamentos de venta libre en Colombia. Los resultados permiten establecer que los canales nacionales de amplia difusión (Caracol y RCN), aunque en un porcentaje sólo del 8%, no cumplen con los requisitos definidos para esta actividad, acorde con la legislación vigente (4,12,13). Por su parte, en el canal regional Teleantioquia, aunque no se identificaron pautas publicitarias alusivas a medicamentos sin prescripción médica, se identificó publicidad de cosméticos, medicamentos fitoterapéuticos y suplementos dietarios que no se ajustaron a la normatividad vigente para este tipo de productos farmacéuticos (4). Relacionado con este hallazgo, en el anuncio del producto sorel plus 2 no se evidenció el registro sanitario; sin embargo, en la página oficial del INVIMA cuenta con registro como cosmético.

En general, en la revisión bibliográfica realizada a noviembre de 2012, no se encontraron trabajos que permitan una comparación adecuada de los resultados del presente estudio, en el cual se revisó material audiovisual de la programación cotidiana de los canales de televisión de mayor audiencia en Colombia y se evaluó el contenido, el número y la frecuencia de los anuncios de medicamentos de venta libre. Sin embargo, como se mencionó en la introducción, se dispone de dos trabajos con posibles similitudes (uno realizado en Pakistán y otro en Nueva Zelanda). En este sentido, el de Pakistán (9) se fundamentó en el cumplimiento de la norma de los anuncios promocionales. Para ello, a partir de una selección de 120 anuncios promocionales de medicamentos de 50 compañías farmacéuticas, se tomó una muestra de 23 sobre los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y se evaluó el cumplimiento de las guías éticas de publicidad. En general, de los 23 anuncios, solo 5 (21.7%) cumplían con 14 de los 16 criterios definidos por la Drug's Act en Pakistán en 1976 (9). Por su parte, el estudio neo zelandés, aunque el objeto de revisión también fue material audiovisual, se diferencia del presente estudio en que: 1) entre los productos objeto de análisis se incluyó, además de los medicamentos de venta libre, a los cosméticos, fitoterapéuticos, homeopáticos; y 2) la duración y los días de las grabaciones usados fueron más amplios. Además, en dicho país, se permite la emisión de anuncios publicitarios de medicamentos de venta con prescripción médica o facultativa.

En el presente trabajo se evidencia que, aunque un porcentaje importante de los anuncios cumplen con la norma, el tamaño y la legibilidad de la letra tan pequeña podría imitar su lectura en ciertos grupos poblacionales, por ejemplo adultos mayores o con problemas visuales, en especial si el equipo de televisión es pequeño. Por su parte, a pesar que en la norma colombiana se exime a la empresa farmacéutica de incluir en los anuncios publicitarios las contraindicaciones y advertencias, se recomienda considerar este requisito, tal como lo establecen países como Pakistán (9), y la organización mundial de la salud (10). La inclusión de este requisito podría favorecer una mayor claridad y calidad de la información, para la toma de una decisión relacionada con un producto de este tipo.

En el canal regional Teleantioquia, aunque no se identificaron anuncios de medicamentos de venta libre, en el caso de los productos farmacéuticos publicitados no se cumple con la norma. Entre las inconformidades se destaca la carencia de registro sanitario y la sobredimensionan de los aspectos positivos del producto. Esta situación podría favorecer que los televidentes utilicen productos sin registros sanitarios (excepción del producto Sorel Plus® el cual cuenta con registro sanitario como cosmético) y con expectativas superiores a las reales.

El canal nacional RCN, presenta un mayor número de anuncios 280 (durante 81,22 minutos) en el tiempo de estudio con respecto al canal caracol con un total de 138 (durante 49,07 minutos). Por tanto, la audiencia de RCN presenta una mayor exposición y contacto con la publicidad de medicamentos, lo que podría estimular el consumo de dichos productos y, con ello, prácticas inapropiadas, tales como el auto-diagnóstico y automedicación.

Limitaciones

La limitación principal de este estudio fue el periodo de grabación de las emisiones de los canales, (4 días durante un mes); lo ideal hubiese sido los 4 días pero durante más meses (unos 4 meses). Sin embargo, la asignación aleatoria pudo minimizar esta limitación. Adicionalmente, el trabajo se centró solo en los medicamentos de venta libre; siendo deseable, para generar mayor información sobre este tema haber, incluido en el análisis todos los productos farmacéuticos publicitados.

Los autores expresan sus agradecimientos a la línea de investigación en enfermedades crónicas no trasmisibles, adscrito al grupo de Investigación Determinantes Sociales en Salud de la Escuela de Nutrición y Dietética de la Universidad de Antioquia, por haber facilitado el material audiovisual grabado para realizar este trabajo.

El grupo Promoción y Prevención Farmacéutica recibió financiación de la convocatoria de sostenibilidad 20132014 del Comité para el Desarrollo de la Investigación de la Universidad de Antioquia.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener conflicto de intereses.

Referencias

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4 J.A. Cabral Barros, "Nuevas tendencias de la medicalización". Ciência & Saúde Coletiva. 13 (sup 1): 579-587; 2008.         [ Links ]

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6 República de Colombia, "Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre". Resolución 4320 de 2004, Ministerio de Protección social, Bogotá, Colombia: 2004.         [ Links ]

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11 República de Colombia, "Por medio del cual se reglamenta la radiodifusión de contenidos en el servicio público de televisión abierta." Acuerdo 002 de junio 30 de 2011. Articulo 24, 25.Autoridad nacional de televisión.         [ Links ]

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13 República de Colombia, "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos." Decreto 2266 de 2004, Ministerio de la Protección Social.         [ Links ]

14 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp "sistema tramites en línea" página oficial del INVIMA.         [ Links ]