1 Grupo de Patología Quirúrgica, Universidad de la Sabana, Chía, Colombia
2 Departamento de Cirugía, Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio, Bogotá, D.C., Colombia
3 Fundación Abood Shaio, Bogotá, D.C., Colombia
Correspondencia: Luis Carlos Domínguez, MD Correo electrónico: carlos.dominguez@unisabana.edu.co
Fecha de recibido: 6 de octubre de 2011. Fecha de aprobación: 12 de octubre de 2011.
Introducción. Las diferentes estrategias para la reducción del dolor posoperatorio en una herniorrafia inguinal, demuestran variables grados de efectividad clínica. Se hace una revisión crítica de la literatura científica, evaluando la efectividad de la fijación de la malla con pegantes biológicos en cirugía laparoscópica y abierta (técnica de Lichtenstein y tapón de malla), frente a la no fijación o a la fijación convencional.
Métodos. Se hizo una búsqueda de la literatura científica siguiendo la metodología Best BETs (Best Evidence Topics), para identificar artículos que compararan fijar la malla durante una herniorrafia inguinal con pegantes biológicos contra no fijarla. Los artículos se revisaron según los criterios de apreciación del Journal of the American Medical Association. Se extrajeron los datos de la efectividad de la intervención y se analizaron los desenlaces primarios, como el dolor posoperatorio, la reproducción, la infección, el seroma y el hematoma. Como desenlaces secundarios, se analizaron el costo, el tiempo de estancia hospitalaria, el retorno laboral y el tiempo quirúrgico.
]]> Resultados. Se identificaron once estudios de asignación aleatoria. En la herniorrafia transabdominal preperitoneal, la utilización de pegantes biológicos puede reducir el dolor posoperatorio al ser evaluado por la escala visual análoga. Esta ventaja no está completamente establecida en la herniorrafia abierta. En la herniorrafia con técnica extraperitoneal total, el dolor posoperatorio es mayor con el uso de pegantes biológicos. En todas las vías y técnicas de herniorrafia (técnica transabdominal preperitoneal, extraperitoneal total, o abierta) no se documentan diferencias en la tasa de reproducción ni de infección, y es variable la tasa del seroma y el hematoma. Es mayor el costo cuando se utilizan pegantes biológicos.Conclusiones. No se recomienda la utilización de forma rutinaria de pegantes biológicos para la fijación de la malla durante una herniorrafia inguinal.
Palabras clave: hernia inguinal; cirugía; laparoscopía; prótesis e implantes; adhesivo de tejido de fibrina.
Introduction: Different strategies for reducing postoperative pain in inguinal herniorrhaphy exhibit varying degrees of clinical effectiveness. This article is a critical review of the scientific literature evaluating the effectiveness of mesh fixation with biological glue in laparoscopic and open surgery (Lichtenstein technique and mesh plug), compared with non fixation or conventional fixation.
Methods: A search of the scientific literature following the Best BETs (Best Evidence Topics) methodology was carried out in order to identify articles that compare the mesh fixation during inguinal hernia repair with biological glue against non fixation or conventional fixation. The articles were reviewed according to the criteria for assessing literature of the Journal of the American Medical Association. We extracted data on the effectiveness of the intervention and analyzed primary outcomes such as postoperative pain, bleeding, hematoma, infection, and seroma. As secondary outcomes we analyzed the cost, length of hospital stay, return to work and operating time.
Results: Eleven randomized studies were identified. In transabdominal preperitoneal herniorrhaphy (TAPP) the use of biological glue may reduce postoperative pain (assessed by visual analog scale). This advantage is not fully established in the open herniorrhaphy. In the total extraperitoneal herniorrhaphy (TEP), postoperative pain is greater with the use of biological glues. No documented differences appear in the rates of recurrence or infection, and the frequency of seroma and hematoma appeared variable in all techniques for hernia repair (TAPP, TEP and open). The cost is higher when using biological glue.
Conclusions: The use of biological glue for mesh fixation during an inguinal herniorrhaphy is not currently recommended.
Key words: hernia, inguinal; surgery; laparoscopy; prostheses and implants; fibrin tissue adhesive.
La utilidad de los pegantes biológicos ha sido documentada desde hace varios años. Se han empleado en procedimientos vasculares, de trauma, de trasplantes, de tórax, cardiacos, y de cirugía anal y urológica, entre otros, demostrando variables grados de efectividad (1,2).
A partir de la creciente experiencia en la utilización de los pegantes biológicos en diversos procedimientos, durante la última década se han indicado en la herniorrafia inguinal, específicamente en la fijación de materiales protésicos (mallas). Los fundamentos clínicos que han justificado el desarrollo de alternativas experimentales para la fijación de la malla, entre las cuales se encuentra el uso de pegantes biológicos (3), radican en la necesidad de modificar ciertos desenlaces, como el dolor y la inguinodinia posoperatoria, para algunos autores (4-6). Si bien las indicaciones precisas para la utilización de pegantes biológicos en herniorrafia inguinal no se han establecido completamente y aún no se recomiendan rutinariamente (7,8), existen diversos experimentos clínicos que buscan establecer su efectividad en comparación con la fijación convencional de la malla, tanto en cirugía abierta como laparoscópica, con suturas y grapas.
]]> Los pegantes biológicos que comúnmente se han utilizado para la fijación de la malla, son el pegamento de fibrina (fibrin glue, FG) y el N-butil-2-cianoacrilato (N-butyl-2-cyanoacrylate, N-BCA). El primero de ellos es una mezcla de dos componentes principales: fibrinógeno y trombina. Ambos se cargan en jeringas separadas que desembocan en una vía común durante la aplicación. Cuando se conjugan, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina por acción enzimática, a una velocidad determinada por la concentración de protrombina. La solución más concentrada de protrombina produce un coágulo de fibrina en diez segundos y la solución más diluida de protrombina forma el coágulo unos sesenta segundos después de la aplicación del pegante en el tejido (9-13). El segundo es un monómero sintético que se polimeriza rápidamente al contacto con fluidos, sangre o tejidos, para formar un adhesivo fuerte y biodegradable (14,15).Si bien esta técnica aún no es aceptada de forma rutinaria, es una estrategia válida y promisoria en la herniorrafia inguinal. Frente a los avances quirúrgicos y la creciente literatura científica disponible, en este estudio se evalúan los resultados de la fijación con pegantes biológicos en comparación con otros tipos de fijación de la malla o la no fijación durante la herniorrafia inguinal, laparoscópica y abierta, y su impacto potencial en la reducción del dolor posoperatorio; además, busca hacer una recomendación para la práctica clínica.
El diseño de estudio se basa en la metodología best evidence topics (The best BETs), desarrollada por el Manchester Royal Infirmary Emergency Department del Reino Unido (16).
Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline, Pubmed, Scopus, Embase, Cochrane y Ovid, con el fin de identificar revisiones sistemáticas de la literatura o metaanálisis y estudios de asignación aleatoria publicados en idioma inglés o español, entre enero de 2000 y junio de 2011, utilizando los términos “fixation”, “unfixation”, “mesh”, “groin hernia”, “inguinal hernia”, “surgery”, “glue”, “fibrin”, “cyanoacrilate” y “therapy”. La búsqueda se extendió en cada artículo relevante utilizando operadores booleanos y referencias cruzadas para identificar otros artículos.
Se incluyeron los estudios que compararon la fijación de la malla con pegantes biológicos con la fijación con suturas, tackers o grapas, o la no fijación de la malla, con la herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal (totally extraperitoneal, TEP), la transabdominal preperitoneal (transabdominal pre-peritoneal, TAPP) y la abierta, en pacientes adultos con hernia primaria unilateral, primaria bilateral, recurrente, directa, indirecta, femoral o mixta. Se excluyeron los estudios que comparaban la intervención en hernia ventral y en población pediátrica.
Cada artículo se evaluó críticamente de acuerdo con las recomendaciones del Journal of the American Medical Association 17,18,19. Se definieron dos grupos de comparaciones: 1) fijación con pegantes biológicos versus fijación con suturas o tackers, y 2) fijación con pegantes biológicos versus no fijación.
Se definieron tres grupos de procedimientos para evaluar el impacto de la intervención: 1) herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal, 2) herniorrafia transabdominal preperitoneal y 3) herniorrafia abierta.
Los desenlaces evaluados fueron de dos tipos: primarios y secundarios. Los primarios fueron: tasa de reproducción, tasa global de complicaciones, incluida la de infección del sitio operatorio, seroma, hematoma, dolor posoperatorio, evaluado mediante escala visual análoga, y presencia de dolor crónico. Y, los secundarios fueron: costo, tiempo operatorio, sensación de cuerpo extraño, estancia hospitalaria y de retorno laboral e incapacidad. Con la información obtenida se llegó a una conclusión y se hizo una recomendación para aplicarla en la práctica clínica.
En la búsqueda se identificaron 11 estudios de asignación aleatoria. No se encontraron revisiones sistemáticas de la literatura ni metaanálisis.
Fijación con pegantes biológicos versus no fijación
]]> No se encontró información disponible en estudios de asignación aleatoria, revisiones sistemáticas de la literatura ni metaanálisis.Fijación con pegantes biológicos versus otros tipos de fijación
Cirugía abierta. Técnica de Lichtenstein. En cinco estudios de asignación aleatoria se evaluó esta comparación (tabla 1). En tres estudios de asignación aleatoria se comparó el N-BCA con la sutura absorbible sintética (20-22). En los otros dos estudios de asignación aleatoria se compararon los pegantes biológicos con la sutura no absorbible; en uno de ellos se evalúo el pegamento de fibrina (23) y, en el otro, un nuevo compuesto llamado Gelatin Resorcin Formalin (GRF) (24).
Sólo en un estudio se evaluó el dolor posoperatorio con el uso de N-BCA mediante la escala visual análoga (22), la cual indicó que fue menor al primero y séptimo días. Igualmente, el dolor posoperatorio fue menor al primero y séptimo días con el uso de GRF (24); además, se observó mayor incidencia de dolor crónico cuando se empleó sutura para la fijación (12%). No hay información sobre el dolor en el estudio en que se utilizó pegamento de fibrina (23).
En los estudios que compararon el N-BCA con la sutura, fue mayor la incidencia de dolor posoperatorio (hasta de 15,7 %), infección del sitio operatorio y hematoma, con el uso de sutura en dos de ellos (20,21) y de seroma en otro (22). No hubo diferencia en la tasa de recurrencia en ninguno de los estudios. En el estudio en que se comparóel pegamento de fibrina con la sutura, no hubo diferencias en complicaciones como seroma y hematoma (23).
La estancia hospitalaria fue prácticamente igual en todas las comparaciones. En un estudio con NBCA (22,) fue menor la incapacidad. En un solo estudio 22 se evaluaron los costos y se demostró que fueron iguales con N-BCA y con sutura (tablas 2 y 3).
Tapón de malla. En dos estudios se evaluó esta comparación (tabla 1) (25,26). En el primero se comparó el pegamento de fibrina con la sutura absorbible y, en el segundo, el N-BCA y el pegamento de fibrina, con la sutura no absorbible. El dolor posoperatorio fue menor en un estudio con pegantes biológicos, al primero y séptimo días y a los seis meses de la cirugía (25). En el otro estudio 26, no se documentaron diferencias en cuanto al dolor posoperatorio.
Respecto a las complicaciones, Testini encontró una mayor tasa de hematoma (6,7% versus 0,26%) y de sensación de cuerpo extraño, con el uso de suturas (26). No hubo diferencias en la tasa de recurrencia en ninguno de los estudios. En los dos estudios no se informa diferencia alguna en la estancia hospitalaria o en la incapacidad. No existía información sobre costos (tablas 2 y 3).
Herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal. En tres estudios de asignación aleatoria se compararon los pegantes biológicos con los tackers (tabla 1) (27-29). En todos se utilizó pegamento de fibrina y, en uno de ellos, fibrina autóloga (27). En uno de los estudios se comparó el pegamento de fibrina con tres diferentes dispositivos de sutura (28).
En cuanto a desenlaces primarios, el uso de pegamento de fibrina se asoció con menor dolor postoperatorio evaluado mediante la escala visual análoga, al día séptimo (27,28), al primer mes (27-29), al sexto mes (27,29) y al año (29). En ningún estudio se encontró diferencia alguna en la tasa de seroma (27,28,29) y en uno (27) se informó una menor tasa de hematoma con el uso de pegantes biológicos (0 versus 9,1%). La tasa de recurrencia fue similar en todas las intervenciones 27-29. En dos estudios de asignación aleatoria, el número de días de incapacidad fue menor con los pegantes biológicos en comparación con los tackers 28,29. No se encontraron diferencias en la estancia hospitalaria. En cuanto al costo, un estudio (27) indicó que es mayor con el uso de fibrina autóloga (tablas 2 y 3).
]]> Herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal. En un estudio de asignación aleatoria se evaluó esta comparación (30) (tabla 1). Según la escala visual análoga, el dolor fue mayor con el uso de pegantes biológicos al primero y séptimo días, al igual que la incidencia de seroma. No hubo recurrencias con ninguna de las técnicas. En este estudio se informó que el costo fue menor con el uso de grapadora laparoscópica (US$ 130 Vs. US$ 270). No hubo diferencia en la estancia hospitalaria ni en la incapacidad (tablas 2 y 3).La herniorrafia inguinal continúa en permanente evolución. Si bien la utilización de las técnicas libres de tensión y los avances de la herniorrafia laparoscópica son aspectos decisivos, también lo son el tipo de materiales y la forma de utilizarlos durante la reconstrucción del defecto de la pared abdominal.
Al respecto, parte de las nuevas controversias radican en el tipo de prótesis que se debe utilizar (alta densidad, baja densidad o ultrabaja densidad), en la necesidad de fijar la prótesis y, si se fija, en el tipo de material utilizado para hacerlo (suturas, grapas o tackers, o pegantes biológicos). La vía (abierta y laparoscópica), la técnica (anterior o posterior al conducto inguinal, laparoscópica totalmente extraperitoneal, transabdominal preperitoneal) y los materiales, son aspectos que se conjugan y modifican la satisfacción y la efectividad en la herniorrafia para el paciente y, simultáneamente, afectan la relación costo-beneficio para el prestador de servicios y el sistema sanitario. En conformidad, la valoración actual de un extenso grupo de resultados clínicos, entre los que se incluye el dolor posoperatorio y la calidad de vida, han permitido repensar los beneficios del procedimiento en relación con los resultados convencionales, no menos importantes, como la reproducción de la hernia.
Como resultado, el tratamiento quirúrgico contemporáneo de la hernia inguinal es polémico en varios de sus aspectos estructurales, siendo uno de ellos el relacionado con la necesidad de fijar la prótesis. Varios experimentos clínicos que evalúan los resultados de fijar la malla contra no fijarla en cirugía laparoscópica totalmente extraperitoneal, en la transabdominal preperitoneal y en la abierta (Lichtenstein), indican que, en general, la reproducción de la hernia es igual con cualquiera de las técnicas, pero parece existir una ventaja cuando no se fija la malla, que se relaciona con la reducción del dolor posoperatorio tardío (luego del sexto mes de la cirugía) (31-36). No obstante, si bien esta información podría resultar contundente para apoyar que la prótesis no debe fijarse durante una herniorrafia inguinal, algunos estudios clínicos no experimentales indican que no fijar la malla puede aumentar la tasa de desplazamiento de la prótesis, lo cual incide en la tasa de recurrencia, en la sensación de cuerpo extraño y, también, en la aparición de dolor posoperatorio (37,38).
Estos resultados y los avances tecnológicos han generado en la comunidad científica, la necesidad de continuar evaluando la importancia de fijar la prótesis y, alternativamente, han planteado los beneficios de la fijación con pegantes biológicos sobre las tasas de recurrencia, dolor y calidad de vida. En particular, parte del fundamento teórico en contra de las suturas radica en los efectos secundarios; pueden causar estrangulación de las fibras musculares, lesión o compresión de los nervios, y así, producir dolor o disestesia hasta en 75% de los casos (39,40).
Como resultado, en los últimos años se ha llevado a cabo un importante número de experimentos clínicos, analizados en este documento, que comparan la fijación de la malla con pegantes biológicos versus la fijación convencional (suturas, grapas). Empero, en esta revisión no se encontraron experimentos clínicos que comparen el uso de pegantes biológicos para la fijación de la prótesis contra la falta de fijación, por lo que existe un vacío de conocimiento en cuanto a la efectividad global de la intervención, lo cual indirecta e hipotéticamente podría apoyar los beneficios relacionados con la no fijación de la malla demostrados en otros estudios.
Los resultados de los estudios de asignación aleatoria evaluados en este estudio, permiten concluir que en la cirugía abierta, fijar la malla con pegantes biológicos (como N-BCA y GRF) por la técnica de Lichtenstein, puede reducir la incidencia temprana de dolor posoperatorio (22,24). Sin embargo, en tres estudios (20-23) no se evaluó este desenlace, lo cual no permite establecer de forma contundente el resultado de la intervención. En cuanto a la tasa de recurrencia y la de complicaciones, no demuestran diferencias significativas. Estos hallazgos son similares con el uso de tapón de malla.
A la par, la información adicional de estudios no experimentales indica que, en cirugía abierta (Liechtenstein) en atletas de alto rendimiento, la fijación de materiales protésicos de alta densidad (polipropileno) con pegamento de fibrina puede tener un impacto positivo en la reducción del dolor posoperatorio y en la recuperación funcional (41). Estos hallazgos han sido corroborados en estudios prospectivos en la población general sometida a la misma técnica (42-44).
Actualmente se lleva a cabo un experimento clínico italiano multicéntrico para evaluar el pegamento de fibrina versus la sutura, en la herniorrafia abierta (Lichtenstein), del cual aún no hay resultados disponibles (45).
En cuanto a la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal, este estudio permite concluir que la incidencia de dolor posoperatorio y el tiempo de incapacidad son menores con el uso de pegantes biológicos, sin que exista diferencia en la frecuencia de recurrencia. En este sentido, diferentes estudios prospectivos sobre este tipo de herniorrafia informan que la fijación de la malla con pegamento de fibrina es fácil y efectiva (46-49).
]]> En un estudio representativo con diseño prospectivo multicéntrico de asignación no aleatoria, realizado en Francia en 2010, en pacientes sometidos a diferentes herniorrafias por vía laparoscópica (transabdominal preperitoneal, laparoscópica totalmente extraperitoneal), se informó que la tasa global de complicaciones locales fue de 4,7%, la de hematoma, de 3,0%, la de seroma, de 1,4% y la de recurrencia, de 0,3%, cuando se fija la malla con pegamento de fibrina.Además, en todos los grupos de tratamiento el promedio de dolor evaluado por la escala visual análoga antes del procedimiento fue de 3,2, y descendió a 2,3 inmediatamente después de la cirugía y luego a 1,8 en el primer mes posoperatorio 50. Igualmente, en estudios retrospectivos que compararon la fijación de mallas de alta densidad (polipropileno) con el pegamento de fibrina versus clips de titanio, se demostró una recuperación más rápida y una menor tasa de dolor posoperatorio con esta técnica 51. Los resultados son favorables, aunque no conclusivos, con la técnica laparoscópica IPOM (Intraperitoneal Onlay Mesh Technique) (52).
En cuanto al tipo de materiales protésicos utilizados en la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal, en un estudio experimental de asignación aleatoria que comparó cuatro tipos de malla de diversa densidad fijada con 1 ml de pegamento de fibrina, no se demostraron cambios en la tasa de dolor crónico relacionado con el material empleado y solamente se informó que la convalecencia fue más rápida cuando se utilizaron mallas livianas (53).
En tercer lugar, en relación con la herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal, la literatura científica evaluada muestra resultados opuestos a los de la transabdominal preperitoneal y la abierta, indicando mayor tasa de dolor posoperatorio, seroma y costos con el uso de pegantes biológicos, sin que se demostrara diferencia en la tasa de recurrencia. Estos hallazgos han sido similares en otro tipo de estudios no experimentales, de diseño retrospectivo y prospectivo, en los cuales se informaron diversos grados de eficacia en la reducción del dolor (54-57). Incluso, en uno de estos estudios, algunos pacientes refirieron molestias durante la micción que se resolvieron espontáneamente durante el primer mes posoperatorio (54).
En cuanto al tipo de materiales empleados en la herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal, en un estudio retrospectivo se informó que la utilización de mallas de baja densidad fijadas con pegante de fibrina, no se asoció con reducción en la tasa de dolor posoperatorio (54). En otro estudio prospectivo, se evaluó la utilización de mallas biológicas fijadas con pegante de fibrina y se encontró que este compuesto era eficaz y se asociaba con una recurrencia de la hernia de 2% durante el primer año de seguimiento (58). Hasta el momento no se ha reportado la utilización de pegantes biológicos en otro tipo de herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal, como el recientemente descrito en Colombia (e-TEP) (59).
Finalmente, un aspecto que se debe tener en cuenta cuando se emplean agentes biológicos, tiene que ver con las reacciones secundarias, el perfil de seguridad asociado y su relación de costo-efectividad. Las reacciones secundarias informadas con el uso de pegantes biológicos en general, son taquicardia, bradicardia, hipotensión, complicaciones de trombosis, respiratorias, disnea, hipersensibilidad y parálisis muscular, entre otras 59,60. Alternativamente, y frente a las reacciones secundarias de tipo inmunológico y alérgico, se ha desarrollado otro tipo de materiales de origen autólogo. Los estudios sobre el Autologous Platelet-Rich Fibrin Sealant y la fibrina autóloga humana, utilizada en la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal, informan una eficacia clínica similar a la de los pegantes biológicos convencionales (60,61).
La fijación de la malla durante una herniorrafia inguinal puede ofrecer ventajas para el paciente en cuanto a la reducción del dolor posoperatorio en la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal. Esta ventaja no está completamente establecida en la herniorrafia abierta, especialmente en el procedimiento de Lichtenstein, dado que en varios experimentos clínicos no se evalúa este desenlace. En la cirugía laparoscópica totalmente extraperitoneal, la información proveniente de los estudios de asignación aleatoria indica que el dolor posoperatorio es mayor con el uso de pegantes biológicos.
En general, en todas las vías y técnicas de herniorrafia (transabdominal preperitoneal, laparoscópica totalmente extraperitoneal, abierta), no se documentan diferencias en la tasa de reproducción e infección, y la tasa de seroma y hematoma es variable. No existe información sobre la comparación del uso de los pegantes biológicos con la no fijación de la prótesis. No obstante, existen experimentos que indican que puede existir beneficio cuando no se fija la prótesis, en comparación con la fijación con suturas o tackers, lo cual puede sugerir que no fijar la malla es una de las estrategias ideales para la reducción del dolor posoperatorio. Con la información obtenida, no se recomienda de forma rutinaria la utilización de pegantes biológicos durante la herniorrafia inguinal.
No se reporta ninguno.
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