Articulo de Investigación
Determinación de la eficacia analgésica de los bloqueos del ganglio estrellado en
el alivio del dolor mediado por el sistema nervioso simpático, en pacientes con síndrome doloroso regional complejo del miembro superior*
]]> René Fernando Rodríguez1,2,3, Luis Eduardo Bravo4, María Ana Tovar4, Fernando Castro3, Gustavo Eduardo Ramos1,4, Fabián Méndez4
1 Docente Universidad Libre Seccional Cali
2 Docente Fundación Universitaria San Martín- Sede Cali
3 Instituto del Seguro Social-Cali
4 Docente Universidad del Valle
RESUMEN
A pesar de que el bloqueo del ganglio estrellado (BGE) es una técnica que se realiza desde hace aproximadamente un siglo, en los últimos años empieza a aparecer una serie de publicaciones que pone en duda su eficacia para el control del dolor en pacientes con síndrome doloroso regional complejo (SDRC). Las teorías actuales apuntan a que el dolor de estos pacientes tiene diferentes mecanismos fisiopatológicos y que no siempre son mediados por el sistema nervioso simpático, como se consideraba hasta hace algunos años. Sin embargo, los estudios que ponen en duda la eficacia de estos bloqueos, no diferenciaron entre el dolor mediado por el sistema nervioso simpático y el de otras etiologías, además de que incurrieron en errores metodológicos.
Durante el período 2002-2004 se incluyó un total de 82 pacientes portadores de dolor mediado por el simpático. Estos pacientes se asignaron en forma aleatoria a un grupo, control que recibió tratamiento farmacológico más fisioterapia y un grupo de intervención que tomó el mismo tratamiento anterior más una serie de hasta cinco bloqueos del ganglio estrellado. Se realizó un análisis de sobrevida en el que se encontró que en un periodo de dos meses, 15 pacientes del grupo control y 8 del de intervención habían recaído, siendo estas diferencias estadísticamente significativas PR: 2.7 (1.07-6.63).
Palabras claves:
Síndrome doloroso regional complejo, Dolor mediado por el Sistema Simpático, Bloqueo del ganglio estrellado.
To determine the analgesic efficacy of the stellate ganglion blockade (SGB) in the alleviation of pain mediated by the sympathetic nervous system in patients with Complex Regional Pain Syndrome, a randomized, double-blinded controlled clinical trial was conducted. Forty-one patients were randomly assigned to an intervention group which was treated with a series of SGB, physical therapy and pharmacological treatment; and 41 to a control group which was treated with physical therapy and the same pharmacological treatment. Hazard ratio, Kaplan-Meier and Cox proportional hazards modeling were used to evaluate outcome and determine association with predictor variables. At the end of the two months of follow-up efficacy in the control group was 46%, RAR 17% and NNT 6; the Kaplan-Meier estimate of the cumulative free pain rate was 80% in the intervention group and 63% in the control group. The overall failure rate was higher in the control group: hazard ratio = 2.7 (95% CI, 1.1 to 6.7).
Key words:Complex regional pain syndrome, Stellate ganglion block, Sumpathetic pain.
INTRODUCCIÓN
El síndrome doloroso regional complejo es una enfermedad que en el 65%-90% de los casos se desarrolla después de un trauma, y se caracteriza por la presencia de dolor incapacitante, regional, espontáneo o inducido, acompañado de cambios autonómicos como alteraciones en la temperatura, sudoración, coloración y edema. Con frecuencia, estas alteraciones conducen a una pérdida total del movimiento articular, lo que conlleva a la alteración funcional irreversible de la extremidad comprometida1.
Se han planteado múltiples tratamientos para el manejo del SDRC, muchos de ellos basados en observaciones anecdóticas y no en estudios clínicos controlados.
Se ha propuesto el uso de anticonvulsivantes, antidepresivos tricíclicos, bloqueos simpáticos por vía regional o endovenosa, utilizando anestésicos locales, guanetidina, reserpina, acupuntura, estimulación eléctrica medular y otros2.
Hasta hace algunos años se aceptaba que la base del tratamiento consistía en la realización de bloqueos anestésicos de la cadena simpática, fisioterapia, analgésicos y neuromoduladores. En los últimos años, se ha publicado una serie de estudios que ponen en duda la eficacia de los bloqueos simpáticos, para el control del dolor en el SDRC. En un reciente artículo escrito por la doctora Cepeda y colaboradores, se realiza una revisión sistemática de la literatura mundial sobre la eficacia de los bloqueos anestésicos del sistema nervioso simpático; los autores encontraron sólo tres ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria de pacientes, en los que se dificulta la comparación, porque se emplearon diseños totalmente diferentes. Varios de los estudios revisados carecían de grupo control y otros eran retrospectivos3.
Se considera actualmente, que el dolor en el SDRC no involucra un solo mecanismo fisiopatológico. Puede existir un tipo de dolor mediado por el sistema nervioso simpático (DMS) y uno que se genera independiente del simpático. Los estudios que afirman que los bloqueos de la cadena simpática no son útiles en el alivio del dolor, carecen en su metodología de una adecuada diferenciación del mecanismo que generó el dolor y analizan, en conjunto, a los pacientes con dolor mantenido por el simpático y a los que presentaban dolor originado en otros mecanismos fisiopatológicos 4.
Durante el desarrollo de este estudio se pretende dar respuesta a la siguiente pregunta: ]]>
¿En los pacientes con SDRC del miembro superior, que presentan dolor mediado por el sistema nervioso simpático, se logra una mayor eficacia analgésica si dentro del tratamiento se incluye la realización de bloqueos del ganglio estrellado?MÉTODOS
Población Objeto del Estudio:
Se realizó un ensayo clínico controlado con asignación aleatoria y observador ciego, en pacientes con diagnóstico clínico de SDRC de los miembros superiores, de acuerdo a los criterios de la International Association for the Study of Pain IASP8, con presencia de dolor mediado por el sistema nervioso simpático. Se consideró a los pacientes como portadores de dolor mediado por el sistema nervioso simpático, cuando después de la realización de un primer bloqueo de ganglio estrellado, se obtuvo un alivio del dolor igual o superior al 50% en estado de reposo.
Los pacientes incluidos asistieron al servicio de Medicina del Dolor del Instituto de los Seguros Sociales del Hospital Universitario del Valle o fueron remitidos de la consulta privada, por diferentes médicos de la ciudad de Cali.
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico clínico de SDRC I y II de miembros superiores que presenten DMS.
- Ambos géneros
- Mayores de 18 años.
Criterios de exclusión ]]>
- Haber sido sometido con anterioridad a BGE por la misma enfermedad.- Presencia de otras enfermedades potencialmente lesivas para el sistema nervioso simpático:
- Antecedente de trauma raqui-medular cervical o torácico.
- Contraindicación médica para ser sometido a BGE o para recibir alguno de los medicamentos mencionados en el tratamiento farmacológico.
OBJETIVOS
- Determinar la eficacia analgésica de los bloqueos del ganglio estrellado, sobre el dolor mediado por el sistema nervioso simpático en pacientes con SDRC del miembro superior, en un período de dos meses.
- Determinar los factores asociados a recaída.
Consideraciones de poder y tamaño de la muestra
La muestra fue calculada con un margen de seguridad o confianza del 95% y un poder del 80%. Se utilizó la fórmula de Schoenfeld para estudios de supervivencia, corrigiendo por censura y proporción de pacientes tratados con el método analizado61, 62:
]]> En la que los símbolos representan:
Valores de la distribución normal estándar.
RR: Riesgo relativo obtenido con base en resultados de estudios previos (50, 57).
c: Porcentaje de observaciones censuradas.
p: Proporción de pacientes tratados con el método de estudio.
Asignación aleatoria de pacientes:
Cada paciente con SDRC y DMS recibió en forma aleatoria un sobre de material no transparente, conteniendo una tarjeta que indicaba al grupo de tratamiento al que sería asignado. Los que fueron destinados al grupo de intervención, recibieron tratamiento farmacológico, fisioterapia y una serie de hasta cinco BGE; los del grupo control recibieron el mismo tratamiento farmacológico y fisioterapia. ]]>
Los BGE fueron realizados por vía paratraqueal, a la altura del cartílago cricoides, con un volumen de 10 CC de una mezcla en partes iguales de lidocaina 2% y bupivacaina 0,5%.La adecuada realización del BGE se determinó por aumento de, por lo menos, 1 grado centígrado de temperatura en un mismo punto de la mano y de la cara del lado afectado, medido con un termómetro de luz infrarroja y por la presencia de Síndrome de Horner caracterizado por ptosis palpebral, miosis e inyección conjuntival.
Seguimiento: Los pacientes fueron evaluados por un observador ciego al mes y a los dos meses, después de realizar el último BGE.
Censura: Se censuraron las observaciones por pérdida en el seguimiento del paciente, por terminación del período de observación del estudio y por ser sometidos a una intervención quirúrgica en el miembro afectado, durante el período de observación.
Medidas de resultado _ Variables de desenlace: La eficacia del tratamiento fue evaluada de acuerdo al efecto sobre la intensidad del dolor, de acuerdo con la escala visual análoga (EVA) y se caracterizó de la siguiente manera:
Eficacia terapéutica:
o Cuando el paciente refirió alivio del dolor mayor a 50%.
Tiempo a Recaída:
o Tiempo transcurrido entre el momento en que el paciente presenta alivio del dolor y el instante en que recae a un estado de alivio menor al 50%, o a un estado de dolor igual o mayor al que presentaba en condiciones basales.
Administración de los datos y métodos de análisis ]]>
La información recolectada se manejó en un sistema de base de datos relacional realizada en Access. El análisis se efectuó en Stata versión 8. Como paso inicial del análisis, se hizo una descripción y comparación de las características demográficas y clínicas, que en condiciones basales, poseían el grupo de intervención y el grupo control. La descripción se hizo con promedios, desviación estandar y proporciones.Para "determinar la eficacia de los bloqueos del ganglio estrellado sobre el dolor mediado por el sistema nervioso simpático en pacientes con SDRC del miembro superior", se utilizó la siguiente fórmula, en la que "q cont" es la incidencia de dolor en el grupo control y "q interv" es la incidencia en el grupo de intervención (69):
Eficacia = (q cont _ q interv / q cont) x 100
Se consideró además la Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para la reducción de un evento (NNT) (70).
RAR = q cont _ q interv
NNT = 1 / RAR
Para "determinar los factores asociados a la duración del alivio del dolor en un período de dos meses" la variable dependiente fue el tiempo a recaída. Se estimó la función sobrevida con el método de Kaplan-Meier, estratificando de acuerdo a las variables demográficas y clínicas. Para comparar las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento y control, se utilizó una prueba del logaritmo de rangos (log rank test). Para el análisis multivariado se usó un modelo de regresión de Cox. En el modelo final se introdujo el término de interacción en la regresión, para evaluar la modificación del efecto.
RESULTADOS
Ochenta y dos pacientes fueron diagnosticados con SDRC y portadores de dolor mediado por el sistema nervioso simpático. De éstos, 41 pacientes se asignaron de manera aleatoria al grupo de intervención y 41 al grupo control.
Características socio-demográficas y clínicas ]]>
Las características socio-demográficas y clínicas de los pacientes durante la primera consulta, se observan en la tabla 1.
Eficacia, reducción del riesgo y número necesario a tratar
A los dos meses de seguimiento, 23 pacientes habían presentado recaída del cuadro clínico, 8 (20%) pertenecientes al grupo de intervención y 15 (37%) al grupo control (figura 1). Aplicando las fórmulas anteriores se encontró una eficacia del 46% en el grupo de intervención y un NNT de 6, lo que significa que por cada seis pacientes con SDRC y DMS, se evita la recaída en uno de ellos cuando además del tratamiento farmacológico y la fisioterapia, son sometidos a una serie de bloqueos del ganglio estrellado.
Factores asociados a recaída en un período de dos meses
La figura 2 muestra diferentes gráficas del estimador de Kaplan-Meier. La magnitud del decrecimiento de la supervivencia en los primeros 15 días es más acentuada en los pacientes del grupo control; en el mes siguiente, la caída en la supervivencia continúa pero es más lenta, manteniéndose constante en el grupo de intervención.
]]>
Los pacientes del grupo control tuvieron de manera significativa 2.7 (IC95% 1.1-6.7) veces el riesgo de aparición del dolor, en comparación con el grupo intervenido, que fue tratado con el bloqueo del ganglio estrellado, siendo esta diferencia estadísticamente significativa. Aunque la búsqueda de indemnización, vinculación laboral y la evolución mayor a 6 meses tuvieron mayor riesgo de fracaso terapéutico, estas diferencias no fueron significativas (Tabla 2).
DISCUSIÓN
Se hizo un estudio para evaluar la eficacia terapéutica de los BGE sobre el dolor mediado por el sistema nervioso simpático, en pacientes que padecen síndrome doloroso regional complejo del miembro superior y se encontró que una mayor proporción de pacientes se mantienen libres de dolor en un período de 2 meses de seguimiento, cuando además del tratamiento farmacológico y de fisioterapia, son sometidos a una serie de bloqueos del ganglio estrellado.
Es importante resaltar que en este estudio, los pacientes aleatorizados padecían dolor mediado por el sistema nervioso simpático, es decir, que encontraron alivio del dolor después del primer bloqueo diagnóstico, por lo que se empleó un análisis de sobreviva, para analizar en cada grupo el tiempo que los pacientes permanecían libres de dolor y los factores asociados a la recaída, en los casos en que ésta se presentó.
A pesar de que en los últimos años han aparecido algunas publicaciones en la literatura mundial que ponen en duda la eficacia de los BGE, en ninguno de estos estudios se hizo una diferenciación inicial entre DMS y el dolor que involucra otros mecanismos fisiopatológicos3, realizándose análisis periódicos durante el seguimiento a pacientes con diagnóstico clínico de SDRC, que padecían diferentes tipos de dolor.
Las características demográficas de nuestros pacientes tienen muchas similitudes con las reportadas en otros estudios de la literatura mundial; por ejemplo, la edad promedio de nuestros pacientes fue de 45.9 (mínima18, máxima 83), similar a la reportada por Allen en un estudio realizado en Seattle7
En nuestros resultados se encontró que el 19.8 % de los pacientes habian entablado demandas legales por su enfermedad, mientras que Allen encontró el mismo fenómeno en el 17% y Ochoa en el 18%(53).
]]> Diferencias importantes a las de la literatura mundial se observan en otras variables como el género, tiempo de evolución, causa desencadenante y lado afectado, en tanto que nuestros hallazgos reportan una relación mujer a hombre de 3:2; Veldman reporta 3:16 y Schwartzman 4.5:137. El descenso en esta relación se puede explicar al considerar que en nuestro estudio el 71.4% de los casos son secundarios a trauma accidental o violento y que en nuestra sociedad son los hombres los más expuestos a este tipo de evento, mientras que otros artículos reportan como causa desencadenante los accidentes laborales en un 56-64%7, 53. En nuestro reporte, los procedimientos quirúrgicos fueron responsables del 18% de los episodios, ligeramente inferior a otros informes (24%).Con respecto al lado afectado, nuestros hallazgos difieren de los encontrados por otros autores, ya que detectamos afección del MSD en el 57.4%, a diferencia del 46% encontrado por otros autores7, y compromiso de más de un miembro afectado en 6% de nuestros pacientes, al contrario del 16% de reportado por Allen.
Agradecimientos: Este proyecto se realizó con el auspicio económico de Colciencias y de la Universidad Libre Seccional Cali.
Comentarios
*Primer premio concurso “Rafael Peña” XXV Congreso Colombiano de Anestesiología, marzo, 2005 Bogotá, Colombia. Recibido para publicación febrero 2005. Aceptado para publicación mayo 18, 2005
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Recibido para publicación febrero 2005. Aceptado para publicación mayo 18, 2005
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