Introducción:

los sistemas de administración de fármacos transdérmicos (TDDS) podrían sortear los inconvenientes de la administración por vía oral, aumentando la adherencia al tratamiento. Mientras tanto, a pesar de ser sistemas muy extendidos, existen discrepancias entre las metodologías de desempeño y control de calidad recomendadas por las principales agencias reguladoras, lo cual es un problema para la industria farmacéutica.

Objetivo:

identificar y comparar los requisitos para la aprobación regulatoria de TDDS por parte de las principales agencias reguladoras, enfocándose en los estudios de liberación in vitro y premiación de fármacos.

Métodos:

se analizaron los documentos que regulan el alcance de la TDDS en la FDA, EMA y Anvisa, así como los aportes de la OCDE. Además, se realizó un planteamiento sobre los requisitos de las farmacopeas de los Estados Unidos, Europa y Brasil.

Resultados y conclusión:

la FDA está revisando los aspectos de aprobación regulatoria porque la guía actual no es específica para los sistemas transdérmicos. Por otro lado, la EMA presenta una guía única que incluye requisitos específicos para TDDS. Las farmacopeas de los Estados Unidos e Europa tienen menciones específicas al rendimiento y control de calidad de TDDS, mientras que la Farmacopea brasileña no menciona esta forma de dosificación. Recientemente, Anvisa publicó una guía que ayuda a los fabricantes brasileños en cuanto a las pruebas requeridas para la aprobación regulatoria de un nuevo TDDS. El lanzamiento de este estatuto nacional estandarizado asociado con el uso de pruebas validadas de liberación y premiación in vitro representa un avance notable con respecto a TDDS.