Abstract

PEREZ-SANCHEZ, Amaury et al. Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac^®. Revista Investig. Desarro. Innov. [online]. 2020, vol.11, n.1, pp.159-172.  Epub Jan 21, 2021. ISSN 2027-8306.  https://doi.org/10.19053/20278306.v11.n1.2020.11690.

Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.

Keywords : calidad; esterilidad; hermeticidad; inmunógeno Gavac⁽.

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